Čitate li obavezno upute o uzimanju lijeka i o njegovim mogućim nuspojavama? Ili samo površno preletite sadržaj i ne obazirete se na upozorenja o neželjenim popratnim učincima?
Ako pacijenti nisu dovoljno upućeni u to kako pojedini lijek utječe na organizam, onda se i događa da se ne zabilježe, odnosno, ne prijave njegove po zdravlje štetne nuspojave. A prava adresa za takve prijave jest HALMED, agencija za lijekove i medicinske proizvode. Istraživanja koja je provela agencija pokazuju kako su osobe koje uvijek čitaju uputu obično starije od 65 godina, iako je i u toj dobnoj skupini velik broj onih koji je nikada ne čitaju. Žene su nešto opreznije kod primjene lijekova, pa one posvećuju više pozornosti čitanju upute nego muškarci.
Više prijava nuspojava lijekova
Nemojte zaboraviti da svaki lijek može imati nuspojavu, koja se može kretati od blažih do vrlo ozbiljnih. Među najčešćim nuspojavama su mučnina, proljev, glavobolja, osip, otekline, vrućica, neučinkovitost lijeka, bol u mišićima, bol u trbuhu. Kako bi pacijent primjenjivao lijek na odgovarajući način, mora biti informiran o njegovoj pravilnoj primjeni i mogućim nuspojavama. Sve te informacije sadrži uputa o lijeku, koja bi trebala biti napisana na jasan i pacijentu lako razumljiv način. U prošloj godini su pacijenti prijavili HALMED-u više nuspojava lijekova nego u 2012., a češće su sumnje na nuspojave prijavili i liječnici te farmaceuti, koji su to dužni i zakonski činiti. Zasigurno je to rezultat i javne edukativne kampanje koju je tijekom lanjskog rujna i listopada provodio HALMED, a s ciljem da promiče važnost prijavljivanja nuspojava lijekova te čitanja uputa o lijeku.
Što je to nuspojava?
Nuspojava je neočekivana ili neželjena reakcija na lijek. Svi lijekovi mogu uzrokovati nuspojave koje mogu varirati od blagih do teških. Samo neki pacijenti koji uzimaju lijek razvijaju nuspojavu, primjerice, ako se navodi da se nuspojava javlja rijetko to zapravo znači da se javlja u jednog na 1000 pacijenta. Najčešće se nuspojave javljaju tijekom uzimanja lijeka, a ponekad se dogodi da se nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja lijeka. Ako sumnjate da je neki simptom koji se javio kod vas možda nuspojava lijeka, iz HALMED-a savjetuju da poduzmete sljedeće korake:
- ponovno pročitajte uputu o lijeku, u kojoj ćete naći nuspojave lijeka i savjet što učiniti u slučaju ako se nuspojava pojavi.
- razgovarajte o sumnji na nuspojavu sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koji će dati medicinski stručni savjet i reći što dalje poduzeti, treba li prekinuti s liječenjem, smanjiti dozu ili nastaviti terapiju i sl.
- tegobe možete prijaviti putem On-line aplikacije za prijavu nuspojava ili putem Obrasca za prijavu nuspojave za pacijente izravno HALMED-u.
HALMED će prijavu obraditi i uklopiti u dokumentaciju o sigurnosti primjene lijeka, te upisati u bazu nuspojava lijekova. Informacija koju prijave pacijenti može pomoći da se promijeni način primjene lijeka kako bi se izbjegla ili smanjila pojavnost nuspojava. Iz HALMED-a napominju da se može prijaviti nuspojava koja se dogodila vama, vašem djetetu ili osobama o kojima skrbite. Upute kako ispuniti obrazac nalaze se na poleđini obrasca kojeg možete otvoriti u word dokumentu ili u pdf formatu. Obrazac možete ispuniti rukom ili računalom i poslati na adresu:Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Ksaverska cesta 4, Zagreb ili faksom na broj: ili e-mailom na adresu: nuspojave@halmed.hr
Postupak prijave nuspojave
Sve nuspojave na lijekove i medicinske proizvode moraju se prijaviti u pisanom obliku Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, a u slučaju cjepiva i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, na način kako to propisuje zakon. Nuspojave kao i sumnju na nuspojavu obvezni su prijaviti zdravstveni djelatnici koji dolaze u doticaj s korisnikom lijeka ili medicinskog proizvoda, proizvođač lijeka odnosno medicinskog proizvoda, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet te između ostalog i zdravstveni djelatnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, koji je obvezan sve ozbiljne štetne događaje na lijek odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja.
Lijekovi podvrgnuti dodatnom praćenju
Europska unija uvela je prošlog proljeća novi postupak označavanja lijekova koji su pod posebnim praćenjem regulatornih tijela. Lijekovi pod dodatnim praćenjem u svojoj uputi o lijeku i informacijama za zdravstvene djelatnike imaju crni obrnuti trokut zajedno s kratkom rečenicom koja objašnjava što trokut znači. Ako je lijek označen crnim trokutom, to znači da ga se prati intenzivnije od ostalih lijekova. To je općenito zbog toga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice, jer je nov na tržištu ili zato što postoje ograničeni podaci o njegovoj dugoročnoj primjeni. Crni trokut ne znači da lijek nije siguran za primjenu već je njegova namjena aktivno potaknuti zdravstvene radnike i pacijente da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka označenog ovim simbolom. Crni trokut neće biti istaknut na vanjskom pakiranju ili označivanju lijekova.
Koje se lijekove dodatno prati?
Obveza dodatnog praćenja uvijek se primjenjuje na sve lijekove u sljedećim kategorijama:
- lijekovi koji sadrže novu djelatnu tvar koja je odobrena u EU nakon 1. siječnja 2011. godine,
- biološki lijekovi, poput cjepiva ili lijekova iz ljudske plazme (krvi), odobreni nakon 1. siječnja 2011. godine
- lijekovi za koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet , primjerice, kako bi se osiguralo više podataka o dugoročnoj primjeni lijeka ili o rijetkim nuspojavama koje su uočene tijekom kliničkih ispitivanja,
- lijekovi koji su dobili uvjetno odobrenje za stavljanje u promet ili su odobreni pod iznimnim okolnostima
Ažurirani popis lijekova pod dodatnim praćenjem uvijek se može naći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove,te ga također objavljuju državna regulatorna tijela u zemljama članicama. Popis se pregledava svaki mjesec. Informacije se neprekidno prikupljaju nakon stavljanja lijeka u promet kako bi se pratila stvarna iskustva bolesnika s lijekom. Europska regulatorna tijela pomno nadziru ove informacije kako bi se osiguralo da koristi lijekova nadmašuju njihove rizike.
(M.G.)
Call
Send SMS
Add to Skype